Dicroísmo Circular en el Desarrollo de Biosimilares

23/10/2018
El más mínimo cambio en la HOS (Higher Order Structure) puede afectar en gran medida a la eficacia e inmunogenicidad de un bio-terapéutico. Es por ello, que el análisis de la HOS se establece como uno de los atributos de calidad crítica (QSA) utilizados para caracterizar la estructura, pureza, funcionalidad y estabilidad de un potencial candidato bio-terapéutico.
 
El dicroísmo circular se ha utilizado o propuesto en el 96% de las aplicaciones biosimilares que implican mAbs y otros productos bioterapéuticos - MT Gutierrez Lugo, Ph. D., OBP / CDER / FDA. Quinto Simposio Internacional sobre HOS
Chirascan Q100 proporciona información detallada sobre las características de estructura de orden superior (HOS) de biomoléculas complejas. Ahorrando días de tiempo del técnico, analizando 48 pares de muestras en 24 horas
 

 

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Este sistema está diseñado para apoyar el enfoque por niveles del análisis estadístico recomendado por la Oficina de Bioestadística y la Oficina de Productos Biotecnológicos (CDER/FDA). Además, el Chirascan Q100 es capaz de detectar pequeñas diferencias en HOS (estructura secundaria, terciaria y cuaternaria) y así permitir la cuantificación de similitudes y diferencias, además, de confirmar su significación estadística. Las comparaciones HOS previamente subjetivas ahora contribuyen a la toma de decisiones objetivas e informadas.
 
 
Si quieres ver el vídeo original de Applied Photophysics dónde podrás ver cómo funciona exactamente haz clic aquí: